苏豪逸明鲑降钙素再次获得欧洲CEP认证

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2022 年 8 月,上海苏豪逸明公司顺利完成鲑降钙素原料药五年再注册申请工作,并收到欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的 CEP 证书(No.R1-CEP 2014-229-Rev00)。

苏豪逸明鲑降钙素原料药于 2017 年首次取得欧盟 CEP 证书,有效期五年,并同时拥有中国 GMP 认证和欧洲 CEP 认证双证书。


2022 年 3 月 25 日,研发中心沈笑媛主任组织注册部开展鲑降钙素资料准备和再注册申请等一系列工作,并同步进行缩宫素 CEP 证书相关内容的修订,于 5 月份完成该项工作。目前,缩宫素 CEP 证书依在有效期内。


鲑降钙素主要用于治疗老年骨质疏松症、伴有骨质溶解或骨质减少的骨痛、绝经后骨质疏松症、骨转移癌致高钙血症、Paget 病(变形性骨炎)等适应症。


缩宫素制剂用于产前子宫收缩无力时催产、引产及产后出血、胎衣不下和子宫复原不全的治疗。



苏豪逸明是安科生物全资子公司,是公司长三角一体化发展布局的重要承载部分。是一家长期致力于多肽原料药研发、生产和销售的高新技术企业,拥有二十余项国家发明专利。其多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富,拥有 6 个 GMP、2 个 CEP 多肽原料药产品、3 个兽药 GMP 产品。其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位,具有较明显的竞争优势。此次鲑降钙素原料药的 CEP 证书再注册更新,标志着苏豪逸明多肽原料药在安全性和有效性上达到国际水平,开拓了欧盟市场准入通道,进一步提升了该产品的国际竞争力。