热烈祝贺苏豪逸明零缺陷通过美国FDA现场审计

        6月5日上周一，上海苏豪逸明接到美国FDA驻华办公室电话通知，因公司产品出口至美国市场，FDA将于翌日起立即对苏豪逸明展开为期四天的工厂审计，以确保苏豪逸明的硬件设施以及质量管理体系满足FDA法规要求。

       面对突如其来的“飞检”挑战，公司管理层简短商议后果断拍板：迎接检查，为公司进一步拓展欧美高端市场创造条件！

       6月6日到9日，在相关人员陪同下， FDA检察官Christopher查遍了苏豪逸明每一幢楼，每一个房间，抽屉垃圾桶见一个翻一个，非GMP区域也不放过。从现场到文件，从设备到人员，从验证到培训，对偏差、变更更是反复追踪，打破砂锅问到底。

       面对连续四天的突击检查，苏豪逸明所有岗位上的工作人员，按公司日常要求和文件记录，如实回答提问，配合检查。9日下午检查结束召开总结会议，当检察官Christopher说出：no deficiency(零缺陷)，noletter 483（FDA警告信）”的时候，大家欣慰地笑了。

      GMP作为药厂质量管理的核心，其要求可以简练成十二个字：“写你要做、做你所写、记你所做”，听起来简单，然而面对复杂动态的生产工艺流程，要做到这十二个字，需要的却是相当高的管理水平和巨量的日常工作。苏豪逸明搬迁新厂后，有了全新的cGMP硬件环境，公司开始花大力气狠抓管理水平上的软提升。正所谓一分耕耘一分收获：首次FDA现场审计就能漂亮地以零缺陷顺利通过，这无疑是对苏豪逸明精益求精的GMP精神的最好奖励！

     上海药品审评核查中心的曹辉老师此次作为观察员陪同检查。

     虽然顺利通过检查，但GMP工作没有最好只有更好，需要我们改进的地方还有很多，苏豪逸明将继续努力不断提高。