攻克“胸腺法新”产业化瓶颈

发布时间：2012-11-08   阅读：8741次

攻克“胸腺法新”产业化瓶颈

     

        生物医药是21世纪高科技领域的关键发展方向之一，而多肽药物作为其中一个重要分支，多肽制药的发展对其将产生深远影响。我国重视多肽制药的发展，并将其列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》。

        何谓多肽类药物？蛋白类药物和多肽药物均由氨基酸按特定的序列组合而成，按国际药学界通行的分类法，凡氨基酸分子的数量大于50的药物均属于蛋白质类（其中包括人们所共知的胰岛素、干扰素等），而氨基酸分子的数量在50个以下的药品属于多肽类。多肽类药物的优势是，它属于蛋白类药物，来源于自然，生物活性高，无副作用。但是在体内降解快，稳定性低，给药途径有限制，生产技术复杂。

        胸腺法新是由28个氨基酸按特定序列组成的多肽类药物。由于氨基酸排列上的原因，该产品在多肽合成和分离纯化过程上均有相当技术的难度。上世纪90年代是国际多肽类药物研发低迷期。当时，过高的生产成本严重制约着多肽类药物的发展。由于合成技术的复杂性，用于肽类原料药的试剂成本都非常高，通常情况下其合成需要数十步，甚至上百步化学反应，且有繁琐的高效液相纯化过程，对设备的和员工的技术要求也非常苛刻。另外，肽类药物原料药的生产规模对成本影响很大，诸多因素导致最终产品价格高昂，有些甚至每克价格高达数千美元。同时，多肽类药物研发风险大，合成技术要求高。国家对多肽药物的审评、生产注册要求现已与国际注册接轨。即使产品获得生产注册批件，但在生产环节，因为工艺、技术与设备等各方面原因，产品的各项指标达不到要求，导致产品无法上市销售。

        一直以来，公司致力于开发低毒、高效的多肽药物，在获得国家、上海市和普陀区科委的创新基金立项之后，胸腺法新是苏豪逸明历时三年潜心研发的拥有自主知识产权的新产品。该药物能作为一个疗效明确、副作用小的免疫增强剂药物，一直以来被作为慢性乙肝治疗的首选药物，也被广泛应用于癌症、艾滋病、慢性血液透析病人等免疫系统功能抑制或损害患者的辅助治疗。

        苏豪逸明公司在各级领导尤其是普陀区科委的支持下，通过自主研发，最终开发出与国外产品同等质量的胸腺法新药物，采用固相多肽合成技术，将氨基酸逐个连接起来，再经过高分辨率的制备型高压液相色谱仪多次纯化分离、冷冻干燥等工艺环节，最终得到的产品纯度在98.5%以上，与国家标准96%的纯度相比有很大的提高，保证了产品的高质量。符合苏豪逸明一贯追求的经营之道：技术领先、质量取胜。由于该药长期依赖进口，价格昂贵且需患者自费，苏豪逸明通过工艺优化、生产规模化等手段降低了成本，该药物也已被纳入医保范围，更多患者将因此受益。